Orvosi szabályozási dokumentumok fordítása: szabályok és menet
Az orvosi szabályozási dokumentumok fordításánál két dolog dönt: melyik szabály írja elő a magyar szöveget, és milyen formában kéri a hatóság. Ha orvostechnikai eszközt forgalmaz Magyarországon, a címkének és a használati útmutatónak magyarul kell elérhetőnek lennie. Gyógyszernél az alkalmazási előírat, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a közvetlen egészségügyi szakembereknek szóló levelek (DHPC) magyar változata kerül a hatóság elé. Ebben a cikkben sorra vesszük, mely dokumentumok érintettek, mit mondanak a hivatalos források, és milyen lépésekkel lesz a fordítás pontos, következetes és benyújtható.
Röviden
Orvostechnikai eszköznél a címkét és a használati útmutatót magyar nyelven kell biztosítani, ha az eszközt Magyarországon hozzák forgalomba, forgalmazzák vagy adják használatba.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatnál a magyar hatóság az angol nyelvű változatot is elfogadja, mert a nemzeti szabályozás nem ír elő magyar fordítást.
Gyógyszereknél a termékinformáció (SmPC, címkézés, betegtájékoztató) és a DHPC magyar szövege hatósági eljárás része, sokszor szoros határidővel.
A pontosság kulcsa a fogalomalapú fordítás, az ügyfélre szabott glosszárium és a szakterülethez értő nyelvész, kétszeri ellenőrzéssel.
Gépi fordítás csak teljes körű, szakember által végzett utószerkesztéssel kerülhet szabályozási szövegbe.
Tartalomjegyzék
Mely dokumentumok tartoznak ide?
Az „orvosi szabályozási dokumentum” gyűjtőfogalom: minden olyan szöveg, amelyet jogszabály vagy hatóság ír elő egy gyógyszer, orvostechnikai eszköz vagy klinikai tevékenység forgalomba hozatalához, biztonságos használatához vagy felügyeletéhez. A fordítási igény attól függ, ki olvassa a szöveget: a beteg, az egészségügyi szakember vagy a hatóság.
Dokumentum | Kinek szól | Magyar nyelv szükséges? |
Orvostechnikai eszköz címkéje | Felhasználó, beteg | Igen, ha az eszköz Magyarországon kerül forgalomba vagy használatba |
Használati útmutató (IFU) | Felhasználó, beteg | Igen, ugyanígy |
EU-megfelelőségi nyilatkozat | Hatóság, gazdasági szereplők | Magyarországon az angol változatot is elfogadják |
Alkalmazási előírat (SmPC) | Egészségügyi szakember | Igen, az uniós eljárásokban minden hivatalos nyelven |
Címkeszöveg és betegtájékoztató | Beteg | Igen, az uniós eljárásokban minden hivatalos nyelven |
DHPC (levél egészségügyi szakembereknek) | Orvos, gyógyszerész | Igen, hatósági jóváhagyásra benyújtva |
Törzskönyvezési dokumentáció (CTD/eCTD) | Hatóság | A hatóság által előírt formátumban |
Ezek mellé gyakran társul a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó beteganyag, a tájékoztatás és beleegyezés szövege vagy a biztonsági jelentések. Ezeknél mindig az adott eljárás szabálya mondja meg, milyen nyelven kell benyújtani őket, ezért a megrendelés előtt érdemes tisztázni a pontos célt (erről alább részletesen írunk).
Mit írnak elő a magyar és uniós szabályok?
Orvostechnikai eszközök: az MDR és a hazai gyakorlat
Az orvostechnikai eszközökről szóló uniós rendelet (MDR) 2021. május 26-tól teljes egészében alkalmazandó. A hazai hatóság, az OGYÉI (ma Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, NNGYK) ehhez kapcsolódó 11/2021. számú MDR-hírlevele egyértelmű: a Magyarországon forgalomba hozott, forgalmazott vagy használatba adott eszközökhöz a gyártónak, illetve az MDR 16. cikke szerinti más gazdasági szereplőnek magyar nyelvű címkét és használati útmutatót kell biztosítania, és ezt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére kell bocsátania.
Ugyanez a hírlevél tisztázza a megfelelőségi nyilatkozat helyzetét is. Az MDR szerint az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a forgalmazás helye szerinti tagállam által előírt nyelvre kell lefordítani, Magyarországon azonban nemzeti szabály nem ír elő magyar fordítást, a hatóság az angol változatot is elfogadja. A gyakorlatban így a fordítási keret elsősorban a címkére, a használati útmutatóra és a hozzájuk kapcsolódó felhasználói anyagokra koncentrálódik.
Ha több uniós piacra tervez, érdemes tudni, hogy a nyelvi követelmények tagállamonként eltérnek. Az Európai Bizottság gyártóknak szóló nyelvi összesítője szerint az MDR több rendelkezése is lehetővé teszi, hogy a tagállamok nemzeti szinten határozzák meg az eszközt kísérő információk nyelvét, de nem kötelesek konkrét nyelvet kijelölni. Egy többnyelvű projektnél ezért minden célország szabályát külön kell ellenőrizni, mielőtt a fordítási csomag véglegessé válik.
Gyógyszerek: termékinformáció, DHPC és törzskönyvezés
A gyógyszereknél a fordítás szorosan beépül a hatósági eljárásokba. Az Európai Gyógyszerügynökség beterjesztési eljárásokra vonatkozó fordítási útmutatója szerint a CHMP-vélemény vagy a CMDh-állásfoglalás elfogadása után a forgalombahozatali engedély jogosultjának az I. és III. melléklet (alkalmazási előírat, címkézés és betegtájékoztató) fordítását az összes előírt uniós hivatalos nyelven be kell nyújtania, a magyart is beleértve. Az útmutató a véleménytől számított 5. napot jelöli meg határidőként. Ilyen tempó mellett nincs idő arra, hogy a terminológiát a fordítás közben találják ki: a glosszáriumnak és a fordítócsapatnak már az eljárás előtt készen kell állnia.
A biztonsági kommunikációban is magyar szöveg kell. Az OGYÉI DHPC-benyújtásra vonatkozó tájékoztatója szerint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a DHPC magyar fordítását hatósági jóváhagyásra kell benyújtaniuk akkor is, ha a gyógyszert Magyarországon nem forgalmazzák.
Új gyógyszer törzskönyvezésénél a forma is kötött. Az NNGYK törzskönyvezési tudnivalói szerint a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletében előírtak szerint, CTD (Common Technical Document) formátumban kell benyújtani, az elektronikus dokumentációt eCTD-struktúrában. A fordításnak ezért a struktúrát is tisztelnie kell: a modulok, fejezetszámok és hivatkozások a célnyelvi változatban is pontosan a helyükön maradnak.
A szabályok részletesebb áttekintését, beleértve a minőségi és adatvédelmi szempontokat, az orvosi fordítás szabályairól szóló cikkünkben gyűjtöttük össze.
Hogyan lesz pontos és következetes a terminológia?
A szabályozási szövegben egy rosszul választott szakkifejezés nem stilisztikai kérdés. Dr. Patonai Zoltán a MANYE Szaknyelvi Intézetében tartott szakmai programon a vérömleny és a vérbeszűrődés különbségét hozta példának: utóbbinál nincs szükség sebészeti beavatkozásra, a pontatlan szóhasználat tehát a szakértői munkát és a gyakorlati ellátást is befolyásolhatja. Ugyanott elhangzott, hogy az orvosi dokumentumokat rögzítő szakemberek eltérő háttérrel érkeznek, és ugyanazon kifejezés alatt mást érthetnek.
A magyar orvosi nyelv intézményrendszere kiépült, de Kuna Ágnes és Ludányi Zsófia tanulmánya az orvosi szaknyelv terminológiai elveiről szerint hiányzik az összefogott terminológiastratégia, ezért a feladatok és szintek közötti összehangolásra lenne szükség. Egy gyártó vagy gyógyszercég nem várhatja meg, amíg ez országos szinten rendeződik: a saját termékcsaládjára vonatkozó egységes szóhasználatot projektszinten kell kialakítani.
A gyakorlatban ez a következőket jelenti:
Fogalomalapú fordítás. A szakkifejezést a jelentéséből fordítjuk, nem szóról szóra. A szó szerinti megoldások sokszor értelmetlen vagy félrevezető kifejezéseket szülnek.
Hivatalos referenciák. A gyógyszerészeti megnevezéseknél a hazai hatósági forrásokra támaszkodunk, például a FoNo VIII. elektronikus kiadására, amely orvosi és gyógyszerészi kiadást, valamint a cikkelyekhez tartozó betegtájékoztatókat is tartalmaz.
Ügyfélre szabott glosszárium. A termékneveket, javallatokat, mellékhatás-megnevezéseket és rögzített kifejezéseket egy jóváhagyott szójegyzékben rögzítjük, amely minden későbbi dokumentumnál alap.
Fordítómemória. A CAT-eszközök biztosítják, hogy ugyanaz a mondat a használati útmutatóban, a címkén és a frissített változatban is ugyanúgy szóljon.
Kétféle olvasó, kétféle regiszter. Az alkalmazási előírat szakembernek szól, a betegtájékoztató a betegnek. A terminológia mindkettőben egységes, a megfogalmazás viszont az olvasóhoz igazodik.
A minőségellenőrzés lépései
A szabályozási fordítás akkor jó, ha a hatóság elfogadja, a felhasználó megérti, és a későbbi frissítéseknél sem bomlik meg az egység. Mi minden ilyen projektet a következő lépésekben viszünk végig:
Forráselemzés. Átnézzük a dokumentumtípust, a célt, a célpiacot és a benyújtás formáját, és jelezzük, ha a forrásszövegben kétértelműség van.
Terminológiai előkészítés. Összegyűjtjük a kulcsfogalmakat, összevetjük a meglévő ügyféli anyagokkal és a hivatalos forrásokkal, majd elkészítjük vagy frissítjük a glosszáriumot.
Fordítás szakterületi nyelvésszel. Orvosi vagy gyógyszerészeti szöveget az adott területen jártas fordító készít, CAT-eszközben, a jóváhagyott szójegyzékkel.
Első ellenőrzés. Egy második nyelvész a forrással összevetve ellenőrzi a tartalmi pontosságot, a kihagyásokat, a számokat, mértékegységeket és adagolási adatokat.
Második ellenőrzés. Célnyelvi olvasat, terminológiai egységesség, formai megfelelés: fejezetszámok, kereszthivatkozások, sablonelemek.
Automatikus minőségbiztosítás. Szoftveres ellenőrzés a következetlen fordításokra, számeltérésekre, hiányzó szegmensekre és glosszárium-eltérésekre.
Végső formázás és, ha kell, lokalizációs tesztelés. Szoftveres eszköznél vagy alkalmazásnál a felületen is ellenőrizzük, hogy a szöveg kifér-e, és a megfelelő helyen jelenik-e meg.
Ha egy korábbi magyar változatban hibát talál, a javítás is ugyanezt a logikát követi. Ennek menetét a hibás lokalizáció javításáról szóló írásunk mutatja be.
Gépi fordítás szabályozási szövegben
A gépi fordítás nagy, ismétlődő anyagoknál felgyorsíthatja a munkát, de szabályozási dokumentumban csak a nyersanyagot adja. Mi két szinten kínálunk gépi fordítás utáni lektorálást (MTPE):
Light MTPE: belső, tájékozódó célú anyagokhoz, ahol az érthetőség a cél.
Full MTPE: minden olyan szöveghez, amely hatóság, egészségügyi szakember vagy beteg elé kerül. Itt a gépi kimenetet a szakterületi nyelvész teljes körűen átdolgozza, a terminológiát a glosszáriumhoz igazítja, majd a szöveg ugyanazon a kétszeri ellenőrzésen megy át, mint a hagyományos fordítás.
A címke, a használati útmutató, a betegtájékoztató vagy a DHPC esetében ezért mindig a teljes utószerkesztést vagy a klasszikus szakfordítást javasoljuk. A választás nem a szöveg hosszán múlik, hanem azon, hogy ki és mire használja: ahol egy szó a beteg biztonságát érinti, ott a végső szót szakember mondja ki.
Mit tisztázzon a fordítás megkezdése előtt?
A legtöbb utólagos javítás abból ered, hogy induláskor nem volt világos a cél. Ezt a listát érdemes végigvenni a megrendelés előtt:
Melyik eljáráshoz kell a szöveg? Törzskönyvezés, beterjesztési eljárás, változásbejelentés, DHPC vagy forgalomba hozatal. Az eljárás határozza meg a formát és a határidőt.
Ki olvassa? Hatóság, orvos, gyógyszerész vagy beteg. Ettől függ a regiszter.
Van-e kötelező sablon vagy struktúra? Például CTD/eCTD-felépítés vagy a hatóság által elvárt fejezetrend.
Milyen referenciaanyag áll rendelkezésre? Korábbi jóváhagyott magyar szövegek, saját szójegyzék, hatósági észrevételek. Ezek nélkül a következetesség nehezebb.
Mely célpiacok jönnek még? Ha a magyar mellett más uniós nyelvek is kellenek, a terminológiai munka egyszer elvégezhető az egész csomagra.
Mi a valós határidő? Az EMA-eljárásoknál ez napokban mérhető, ezért a kapacitást előre le kell foglalni.
Ki hagyja jóvá a végső szöveget? A cégen belüli regulatory vagy orvosi szakértő visszajelzése a glosszáriumba is bekerül.
A költségek tervezéséhez is ezek az információk kellenek: a terjedelem, a szakterület, az ismétlődések aránya és a határidő alakítja az ajánlatot. Erről a szakfordítás díjáról szóló cikkünkben írunk részletesen. Ha az orvostechnikai eszközhöz műszaki leírás is tartozik, a műszaki dokumentumok fordításáról szóló útmutatónk is segít.
Szakmai nézőpontunk
Az orvosi szabályozási fordításban szerintünk nem a gyorsaság és a pontosság között kell választani. A kettő ugyanabból a forrásból fakad: abból, hogy a munka a projekt első napjától szakterülethez értő nyelvész kezében van. Amikor egy hatósági határidő napokban mérhető, az a csapat tud gyorsan és jól dolgozni, amelyik már ismeri a termékcsaládot, a jóváhagyott terminológiát és az ügyfél korábbi szövegeit. Ezért építünk minden ügyfélnek saját glosszáriumot, és ezért dolgozunk CAT-eszközökkel: a következő frissítés így nem nulláról indul. A kétszeri ellenőrzés nálunk nem opció, hanem a folyamat része. Az első kör a tartalmat védi: számok, adagolás, ellenjavallatok. A második a szöveget: hogy a betegtájékoztató a betegnek szóljon, az alkalmazási előírat a szakembernek, és mindkettő ugyanazt jelentse. A gépi fordítást ott használjuk, ahol valóban segít, és a szabályozási szövegeknél mindig teljes utószerkesztéssel. A végső mondatot ember írja alá, aki érti, mit jelent. Worldwide Languages
Orvosi és gyógyszerészeti fordítás a Worldwide Languages-nél
A Worldwide Languages orvosi, gyógyszerészeti és orvostechnikai dokumentumokat fordít minden európai nyelven: használati útmutatókat, címkéket, klinikai és gyógyszerészeti szövegeket, termékinformációkat. Minden projekten szakterülethez értő nyelvész dolgozik, CAT-eszközökkel, kétszeri minőségi ellenőrzéssel és megbízható határidőkkel. Kérésre glosszáriumot készítünk, gépi fordítás utáni lektorálást (light és full MTPE) vállalunk, szoftveres eszközöknél pedig lokalizációs tesztelést is végzünk.
Küldje el a dokumentumokat és a tervezett eljárást, és projektre szabott árajánlatot adunk: kérjen ajánlatot a Worldwide Languages-től.
Gyakori kérdések
Kötelező magyarra fordítani az orvostechnikai eszköz megfelelőségi nyilatkozatát?
Az NNGYK (korábban OGYÉI) tájékoztatása szerint Magyarországon nemzeti szabály nem ír elő magyar fordítást, a hatóság az angol nyelvű EU-megfelelőségi nyilatkozatot is elfogadja. A címkét és a használati útmutatót viszont magyarul kell biztosítani. Más tagállamban a helyi szabály dönt.
Kell magyar DHPC, ha a gyógyszert nem forgalmazzuk Magyarországon?
Igen. A hatóság tájékoztatója szerint a forgalombahozatali engedély jogosultjának a DHPC magyar fordítását akkor is jóváhagyásra kell benyújtania, ha a készítmény nincs forgalomban Magyarországon. Érdemes ezért a magyar változatot a többi nyelvvel együtt tervezni.
Mennyi idő alatt készül el egy szabályozási fordítás?
A terjedelemtől, a szakterülettől és a meglévő referenciaanyagtól függ. Uniós eljárásoknál a határidő gyakran néhány nap, ezért a legjobb, ha a glosszárium és a csapat már az eljárás előtt készen áll. Ajánlatunkban mindig konkrét határidőt adunk.
Használható gépi fordítás betegtájékoztatóhoz?
Csak teljes körű utószerkesztéssel (full MTPE), amelyet szakterületi nyelvész végez, majd kétszeri ellenőrzés követ. A beteg elé kerülő szövegnél a végső megfogalmazásért mindig szakember felel.
Források
Ajánlott
Hozzászólások